Практически насоки за приложение на профилактичните ваксини/ваксинопрофилактиката срещу рак на маточната шийка* (Синопсис)

Профилактичните ваксини срещу рак на маточната шийка (РМШ) са най-новото постижение в контрола на раковите заболявания чрез средствата на ваксинопрофилактиката. С тяхното приложение се цели предпазване на младите момичета и жените от развитие на персистираща инфекция (над 6-12 месеца) с онкогенни типове на човешките папиломавируси (HPV), която се явява задължителен, етиологичен фактор за развитие на РМШ. Общо 15 са високо-рисковите, онкогенни типове HPV, като най-голям дял имат HPV 16 и 18 (74-77% ), следвани от HPV 45, 31 и 33. В България те са отговорни за 97% от предраковите и ракови цервикални лезии, резултат, който е от голямо значение при избора на ваксина и дава основание да се прогнозира висок ефект от бъдещата ваксинопрофилактика на РМШ в страната.

Високата честота и неблагоприятната прогноза на РМШ определят неговото значение като тежък проблем на съвременното обществено здравеопазване. В Европа РМШ е втората по честота форма на раково заболяване при жените на 15-44 год., след рака на гърдата. У нас честотата на заболяването показва трайна възходяща тенденция – през последните години заболяват 1100-1200 жени годишно, а смъртните случаи са между 300 и 400. Това означава, че всеки ден в България умира по една жена от РМШ и се диагностицират три нови случая на заболяването. Гениталната HPV инфекция се приема за най-честата полово-предавана вирусна инфекция. На практика, почти всяка жена прекарва една или повече HPV инфекции, обикновено, скоро след сексуалния дебют, като рискът нараства при по-голям брой партньори. Освен ефективното предаване, за широкото разпространение допринасят и особености на имунитета при HPV инфекциите, които остават ограничени на ниво кожен и лигавичен епител. Имунният отговор при естествената инфекция не винаги има протективен характер, т.е. първичната инфекция с HPV не е последвана от изграждане на стабилен имунитет и жената не е предпазена от повторно заразяване със същия или други типове HPV. В около 20% от случаите инфекцията персистира и напредва, бавно и стъпаловидно, от ниско- и високо-степенна цервикална лезия към инвазивен карцином. При нелекувани жени периодът между инфектирането и развитието на РМШ се измерва с десетилетия, обикновено 20-30 години. Тъй като честотата на HPV инфекциите е най-висока във възрастовата група 16-20 год., най.засегнати от РМШ са жените над 40 години.

В България са разрешени за приложение и двете профилактични HPV ваксини: Cervarix (GSK) и Silgard/Gardasil (MSD). Те са субединични ваксини, получени с рекомбинантна технология – не съдържат вирусен генетичен материал, следователно не са инфекциозни. Съществената разлика в състава на ваксините се отнася за вида на използвания адювант - адювантната система АS04 в състава на Cervarix представлява фирмена иновация на GlaxoSmithKline с доказан мощен потенциращ ефект, водещ до по-силно изразен и траен имунен отговор. Неотдавна публикуваните резултати от контролирани проучвания (вкл. директни сравнителни изследвания) показват определени различия между ваксините по отношение на няколко важни показатели и по този начин характеризират предимствата на Cervarix (GSK) при осигуряване на ефикасна защита срещу всякакви предракови промени и РМШ при основната целева група – момичетата преди започване на полов живот.

Основни характеристики на профилактичните HPV ваксини: Cervarix (GSK) и Silgard/Gardasil (MSD)

 

Характеристика	Ваксина
	Cervarix	Silgard
Състав: вирусоподобни частици	Двувалентна От високо-рисковите HPV16 и HPV18	Четиривалентна От високо-рисковите HPV16 и HPV18 и ниско-рисковите типове HPV 6 и HPV11
Състав: адювант	Иновационна система АS04	Стандартен алуминий-съдържащ
Имунизационна схема: три дози по 0,5 мл.	0,1,6 месеца	0,2,6 месеца
Начин на приложение	im	im
Профил на безопасност	Много добър	Много добър
Специални препоръки	Не се прилага по време на бременност	Не се прилага по време на бременност
Съвместимост с други ваксини – на различни инжекционни места	ДТК (dTpa)2 ваксини за реимунизация; Engerix B и Twinrix3	ДТК (dTpa) ваксини за реимунизация; хепатит В (рекомбинантна)
Ефикасност срещу ваксиналните HPV16 и HPV18 (Специфична ваксинална защита)	Над 90%	Над 90%
Кръстосаната ефикасност срещу 12-те останали онкогенни типове (Обхватност на ваксиналната защита)	56,2% - 91,4%	23,0%;
Ефикасност независимо от причинителя (Обща защита срещу РМШ)	64,9% - 93,2%	42, 7 %.
Редукция на терапевтичните цервикални процедури	70,2%	41,9%
Имуногенност (Сила и продължителност на постваксиналния имунен отговор4)	За Cervarix по-високи титри на антителата: анти- HPV16 (3,7 пъти) и анти- HPV18 (7,3 пъти) (само за Cervarix над 9 години проследяване)
Основна целева група – момичета преди началото на сексуална активност	(над 10 год. – в КХП) Момичета на 12-18 год.1	(над 9 год. – в КХП) Момичета на 12-18 год.1
Изчерпваща (catch up) имунизация – с допълнителен характер	При жени до 25 години1	При жени до 25 години1

¹ Според Имунизационния календар на Р. България ;

² Комбинирани ДТК ваксини за приложение след 7-годишна възраст с безклетъчна коклюшна компонента

³ Комбинирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (рекомбинантна);

⁴ Наблюденията продължават